維生命素Ｂ¹酸鹼度一致性檢查試驗

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.酸碱度检测：

• pH值：5.0-7.0（参照USP<791>）
• 缓冲能力：pH变化≤0.2

• 维生素B1含量：≥98.0%
• 杂质检测：重金属≤10ppm、总杂质≤2.0%

• 溶解度：≥90%inwater
• 密度：1.2-1.4g/cm³

• 热稳定性：40°C下pH变化≤0.1
• 光稳定性：光照下颜色变化≤10%

• 细菌总数：≤1000CFU/g
• 酵母霉菌：≤100CFU/g

• 乙醇残留：≤0.5%
• 甲醇残留：≤0.1%

• 粒径分布：D50=50-100μm
• 均匀度：RSD≤5%

• 卡尔费休法：≤0.5%

• 厚度均匀性：±0.05mm
• 崩解时间：≤30分钟

• 30分钟溶解率：≥85%
• 溶出曲线：符合USP<711>

检测范围

1.维生素B1片剂：重点检测包衣酸碱度和溶解一致性，确保胃液稳定性。

2.维生素B1注射液：侧重pH值控制和无菌检测，保障注射安全。

3.维生素B1粉末：检测水分含量和颗粒度，影响混合均匀性。

4.维生素B1胶囊：内容物酸碱度和填充量一致性，优化剂量准确度。

5.维生素B1软胶囊：油相酸碱度和崩解时间，提高吸收效率。

6.维生素B1颗粒剂：粒径分布和流动性，便于冲服控制。

7.维生素B1口服液：pH值调整和防腐剂效果，防止微生物生长。

8.维生素B1冻干粉：复溶pH值和活性恢复，保证储存稳定性。

9.维生素B1复合制剂：各成分酸碱兼容性测试，避免相互作用。

10.维生素B1原料药：纯度与酸碱度一致性，作为制剂基础。

检测方法

国际标准：

• USP<791>pH测定
• ISO7888:2020水质pH值测定
• EP2.2.3pH值测定
• ISO21527-2:2008微生物检测

• GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
• GB5009.44-2016食品pH值测定
• GB/T5750.4-2006生活饮用水标准检验方法pH值
• GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定

检测设备

1.pH计：Metrohm827（精度±0.01，温度补偿）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长190-1100nm）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260（检测限0.01μg/mL）

4.恒温振荡器：MemmertWNB22（温度范围0-100°C）

5.水分测定仪：MettlerToledoV20（精度0.1mg）

6.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径0.01-3500μm）

7.恒温培养箱：BinderBD56（温度精度±0.5°C）

8.离心机：Eppendorf5810R（最大转速15000rpm）

9.电导率仪：HannaHI98311（范围0-199.9mS/cm）

10.电子天平：SartoriusCPA225D（量程220g，精度0.0001g）

11.高压灭菌器：YamatoSM510（温度121°C）

12.冻干机：ChristAlpha1-4（真空度0.001mbar）

13.溶解测试仪：ERWEKADT800（转速50-150rpm）

14.包衣机：GEAConsiGma（涂层厚度控制±0.02mm）

15.硬度测试仪：PharmatestPTB311E（力值0-500N）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质